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企業新聞
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威凱爾醫藥助力南京正大天晴注射用硼替佐米獲批上市

 

熱列祝賀威凱爾醫藥戰略合作伙伴南京正大天晴制藥有限公司的骨髓瘤靶向治療一線藥物-注射用硼替佐米(商品名:益久?)獲批上市。

 

 

 

        硼替佐米(Bortezomib)是一種新型高效專一的蛋白酶抑制劑,最早由美國Millennium Pharmaceuticals公司研發,并于20035月獲得FDA的批準上市,用于治療復發性和難治性多發性骨髓瘤,隨后進入中國市場銷售,商品名萬珂,目前已成為一線治療藥物。20177月,人社部通過醫保價格談判,硼替佐米被納入醫保目錄,原研每支價格由1.3萬元降為6116元,一定程度上提高了藥物可及性,但對部分經濟困難的患者來說,治療費用依然是沉重的負擔。國產注射用硼替佐米的上市,將大大增加藥物可及性,降低患者治療費用,真正惠及萬千腫瘤患者。

 

 

 

 

3201210月威凱爾醫藥受南京正大天晴委托,啟動硼替佐米項目,公司化學平臺配合關鍵中間體及相關物質研究,藥學平臺提供全套原料藥及制劑研發服務。項目于201312月底提交注冊申請,20177月收到CDE發補要求,歷時4個月完成發補研究,最終于201810月獲得制劑生產批件,南京正大天晴也因此成為國內第四家獲批該項目的企業。

產品上市后,雙方會繼續通力合作,威凱爾醫藥將持續為合作伙伴提供全生命周期的技術支持,同時供應高質量高難度的關鍵中間體及包括各手性雜質在內的全套雜質標準品,保障天晴該項目的穩定生產。

 

 

關于南京正大天晴制藥有限公司:南京正大天晴制藥有限公司成立于2001年,由泰國正大、正大天晴、江蘇農墾、南京金康四家股東投資創建。公司擁有200余人的專家級研發隊伍,通過自主與合作研發促進科研成果轉化,目前在研產品上百個,銷售年均復合增長率達33%,形成了以億元產品群為支撐、“心腦血管、抗腫瘤”為特色、口服與注射劑型并重的階梯產品群。專業學術推廣隊伍超過1500人,覆蓋“臨床與藥店”兩大市場,結合市場部、醫學部為核心的三級學術推廣系統,市場綜合競爭力不斷提高。歷經十八年,已發展成為“藥物研發、生產、銷售”三位一體、涵蓋心腦血管、腫瘤、外科、麻醉、抗感染五大治療領域的中國化藥綜合實力百強企業。

關于江蘇威凱爾醫藥科技有限公司:江蘇威凱爾醫藥科技有限公司于20108月由中國藥科大學教授和海歸留學人員共同創建,于20153月加盟吉林亞泰集團(中國500強企業,股票代碼:600881),現位于國家級新區-南京江北新區。公司主營業務為創新藥/仿制藥研發、注冊、國內/國際技術轉讓,醫藥中間體研發、生產和銷售。公司現有170余人研發團隊,采用國際先進的管理和運營模式,擁有設備齊全的合成、分析、制劑、細胞及酶活性檢測實驗室,有經驗豐富的臨床監查管理團隊,具備化學+藥學+臨床的全產業鏈研發服務能力,具備完善的研發體系、質量管理體系和生產條件。公司已與國內眾多知名醫藥企業建立了戰略合作伙伴關系,為客戶提供化學藥物全產業鏈,全生命周期服務。

 

南京正大天晴新聞鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/9vZ96bHkgd36ZkvxYSr8Jw

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