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企業新聞
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江蘇威凱爾通過加拿大APOTEX公司的現場審計

   近日,加拿大APOTEX公司質量管理部門劉月霞經理前往江蘇永達藥業有限公司,對江蘇威凱爾醫藥科技有限公司項目進行現場審計,這是繼2015年之后,APOTEX對江蘇威凱爾項目的第二次現場審計。
  加拿大APOTEX為全球知名的制藥企業,本次審計的丁苯那嗪中間體,其作為治療運動障礙性罕見病用藥的關鍵合成物料,由江蘇威凱爾醫藥科技有限公司進行技術授權,委托常州永達藥業有限公司進行生產。APOTEX為確保該關鍵物料生產的穩定性與產品質量的可控性,依據ICH文件及GMP要求,對相關批次的生產、分析、儀器設備、物料、培訓等記錄進行了核查,并實地考察了原料庫及原料管理、成品庫及成品管理、生產車間及生產管理、分析實驗室極其管理、文件體系及執行等具體情況。
  審計期間,劉月霞經理與江蘇威凱爾公司及江蘇永達藥業公司的生產、質量等相關部門負責人,進行了深入的交流,并提出良好的意見,圓滿完成此次審計任務。
  江蘇威凱爾公司與合作工廠將持續做好項目全流程質量管理,以原料藥的管理理念去生產高級醫藥中間體,不斷提升產品質量水準,積極打造“化學藥物全產業鏈研發服務平臺”,為國內外醫藥合作企業提供全方位、全生命周期的產品服務。
  江蘇威凱爾醫藥科技有限公司持續投入了大量的資金及技術支持,研發罕見病用藥,承擔起一個醫藥企業應有的社會責任。這一成果,不但填補了國內空白,還為世界范圍的應用提供了必要的原料支持。
地址:南京市浦口經濟開發區萬壽路15號 電話:+86-25-58741518 傳真:+86-25-58744115 郵箱:[email protected]
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